抗狂犬病药、抗艾滋病药……今年下半年16款重磅新药将在国内获批 据 Insight 数据库统计,今年下半年有 16 款新药有望在国内获批,其中可能有 3 款国产 PD-1 获批加入激烈战局;同时,首个国产 PD-L1 可能会诞生;还有行业热议的 CAR-T ,可能会迎来第二个入局者。 今年上半年7款罕见病新药获批 今年上半年,罕见病领域共有7款新药获批上市。上市新药分别包括:协和发酵麒麟的布罗索尤单抗、武田的艾替班特和维拉苷酶α、杨森的富马酸二甲酯、渤健的氨吡啶和罗氏的利司扑兰口服溶液用散和萨特利珠单抗。 药品专利纠纷早期解决机制来了:利好创新药、仿制药规范发展 7月4日,国家药品监督管理局、国家知识产权局发布《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》。为推动药品专利链接制度落地见效,最高人民法院自7月5日起施行一项司法解释,14个条文明确药品专利早期诉讼的管辖法院、具体案由、诉权行使方式、行政与司法程序衔接、抗辩事由、诉讼中商业秘密保护等事项。 四川、湖南集中采购网公示,部分药品降价 7月5日,四川省药械招标采购服务中心发布《公示》称,拟调低药品集中采购交易平台中部分药品的挂网限价/中标价。依据公示信息,本次8个药均属于企业自主降价。 又一地网上买药可刷医保卡,全国已有多地网上买药可用医保结账 据沈阳发布公众号报道,7月5日,沈阳首批62家试点定点药店正式在美团平台开通医保支付,市民可享受“网上下单、医保支付、送药到家”便捷购药服务。据不完全统计,目前全国已有广州市、武汉市、沈阳市、杭州市、宿迁市以及东阳市近10地开通了线上医保结算。 地方医保目录清理倒计时,昔日明星药风光难再 按照此前国家医保局要求,地方医保目录增补品种需要在今年6月底前完成第二批清退工作。近期,河北省、天津市、安徽省等相继公布了最新清退计划。7月,步长制药、济川药业旗下重磅产品正在被地方清退。 企业动态 乐普生物抗PD-1抗体上市申请获受理 7月5日,中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)最新公示,乐普生物已递交其核心产品普特利单抗注射液新药上市申请,并获得受理。公开资料显示,普特利单抗是一款研发代号为HX008的抗PD-1抗体。此前乐普生物曾发新闻稿称,计划于2021年分别就HX008治疗黑色素瘤和卫星不稳定(MSI-H)/错配修复功能缺陷(dMMR)实体瘤,向NMPA提交新药上市申请。 红日药业抗帕金森病药将获批上市 国家药监局显示,7月5日,红日药业4类仿制药盐酸普拉克索片的上市申请进入行政审批阶段。普拉克索是一种多巴胺受体激动剂,临床上可单独(无左旋多巴)或与左旋多巴联用治疗特发性帕金森病的体征和症状。 药明巨诺申报BCMA CAR-T获受理 2021年7月6日,药明巨诺第二款CAR-T疗法JWCAR129的临床试验申请获得NMPA受理。此前,药明巨诺的CD19 CAR-T瑞基仑赛已经申报上市,预计近期获批,将成为复星凯特阿基仑赛(商品名奕凯达)之后国内第二款CAR-T疗法。药明巨诺JWCAR129为靶向BCMA的CAR-T疗法,研发管线还包括第二代CD19 CAR-T。实体瘤方面,JWATM203为靶向AFP的TCR-T疗法,JWATM204为靶向GPC3的T细胞疗法。药明巨诺同时开发基于Lyell技术开发JWATM203和JWATM204的升级版JWATM213和JWATM214。Juno管线中其他一些新产品未来将扩充药明巨诺的研发管线。 华润医药确认收购博雅生物 7月6日,华润医药发布有关建议收购博雅生物制药集团控股权进展更新的公告。通知显示,华润医药已收到国务院国资委发出的批复函件,国资委原则同意华润医药通过受让高特佳所持博雅生物69,331,978股非限售流通股股份、表决权委托,以及拟认购目标公司的股份等方式取得博雅生物控制权的整体方案。 医药板块领跌A股,复星、泰格、药明康德等行业龙头“闪崩” 7月6日,医药板块集体“跳水”领跌A股,复星医药、泰格医药、药明康德、通策医疗等多只市值超千亿元的行业龙头股出现“闪崩”。 基石药业多特异性抗体新药在中国申报临床 7月7日,基石药业宣布,其靶向PD-L1、4-1BB和HSA的多特异性抗体CS2006/NM21-1480在中国的临床试验申请(IND),已获中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)受理。根据新闻稿,CS2006/NM21-1480具有成为“best-in-class”免疫治疗骨架分子的潜力,有望成为肿瘤免疫治疗领域极有前景的下一代治疗方法。 康诺亚生物于港股上市 7月8日,康诺亚正式在港交所挂牌上市,本次上市发行定价53.3港元/股,首开78港元/股,随后升高至79.8港元/股,涨幅高达49.7%,市值213.8亿港元。据了解,康诺亚今年2月10日宣布完成1.3亿美元C轮融资,4月9日向港交所递交招股书,于今日成功上市。 |